限度控制藥物中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的控制策略建議參考ICH M7（R1）指南的相關(guān)規(guī)定,，應(yīng)保證較為終擬定的控制策略和雜質(zhì)限度具有充分合理的科學(xué)依據(jù)。亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的致病癥風(fēng)險(xiǎn)較高,，不適合按照ICH M7（R1）提出的1.5μg/天的毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）控制限度,。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)研發(fā)品種的物料屬性,、工藝路線、生產(chǎn)過(guò)程,、降解情況,、分析測(cè)試結(jié)果、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求確定應(yīng)該控制的亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)種類(lèi),。藥物中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的控制應(yīng)在符合ICH M7（R1）要求基礎(chǔ)上制訂控制策略,，以使該類(lèi)雜質(zhì)在原料藥和制劑中的水平低于可接受限度。研究院中心設(shè)有藥用材料,、醫(yī)用材料,、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察,、樣品準(zhǔn)備,、IT機(jī)房、收樣室等多個(gè)功能科室,。青島藥物質(zhì)量研究服務(wù)
生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學(xué)室,、分離純化室、合成室,、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室,、細(xì)胞房,、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域，擁有AKTA快速純化系統(tǒng),、離子色譜儀,、毛細(xì)管電泳儀、多肽合成儀,、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀、全波長(zhǎng)酶標(biāo)儀,、發(fā)酵罐,、各式離心機(jī)、研究級(jí)倒置顯微鏡,、超濾系統(tǒng),、超純水系統(tǒng)等180余臺(tái)設(shè)備，可開(kāi)展多肽和蛋白質(zhì)藥物的基因克隆與表達(dá)研究,、蛋白質(zhì)的化學(xué)修飾,、生物多糖的制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成,、生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng)研究,、抗體制備等工作,。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室,、分離與合成室,、儀器分離室等四個(gè)功能區(qū)域，擁有各類(lèi)儀器設(shè)備近60臺(tái),，可開(kāi)展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究,、有效成分的分離和純化、有效化學(xué)部位的制備,、活性天然產(chǎn)物的合成和結(jié)構(gòu)修飾等工作,。北京藥物質(zhì)量研究方案山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽(yáng)制藥,、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù),。
查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)的指導(dǎo)原則，除光降解試驗(yàn)的條件設(shè)置在ICH Q1B中有較明確規(guī)定外,，其他高溫,、高濕、酸/堿水解及氧化破壞的具體試驗(yàn)條件并未有明確規(guī)定,，鑒于以上問(wèn)題,，筆者將藥物降解試驗(yàn)推薦的強(qiáng)制降解條件進(jìn)行了翻譯匯總見(jiàn)下表，方便各位同行借鑒學(xué)習(xí),。強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的數(shù)據(jù)可能包括在新藥實(shí)體提交的監(jiān)管文件中,，是否需要符合GMP研究？這是一個(gè)值得一些人討論的重要問(wèn)題,。進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的階段通常是在建立“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”之前。強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究旨在為建立這類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ),。
研究院文化愿景做中國(guó)前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái),，成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！使命創(chuàng)客戶價(jià)值,，助員工成長(zhǎng),，謀民眾安康！中心價(jià)值觀客戶至上,，員工為本,，創(chuàng)新敬業(yè)，誠(chéng)信共贏,。團(tuán)隊(duì)風(fēng)采我們是一個(gè)有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊(duì),；我們不墨守成規(guī)，我們勇于創(chuàng)新,，敢于挑戰(zhàn),；我們有活力有沖勁,，志同道合，開(kāi)放平等,。職能定位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué),、當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項(xiàng)目引進(jìn),、聯(lián)合開(kāi)發(fā)、委托開(kāi)發(fā),、項(xiàng)目孵化等模式開(kāi)展工作,。
自2015年單獨(dú)運(yùn)營(yíng)以來(lái)，研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專(zhuān)業(yè)化轉(zhuǎn)化,、孵化平臺(tái)”為目標(biāo),，致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東,、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,。以國(guó)際化為目標(biāo)，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。2017年，獲得CNAS認(rèn)可,、CMA資質(zhì),；2018年，按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,；2019年,，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺(tái))，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯,、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取,、客戶在線服務(wù)。研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)可開(kāi)展藥物以及中間體的化學(xué)合成,、藥物分析,、藥物模擬設(shè)計(jì)和藥物分子篩選等工作。青島藥物質(zhì)量研究服務(wù)
淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心針對(duì)不同類(lèi)型藥物提供方法開(kāi)發(fā),、方法驗(yàn)證,、樣品檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方案,。青島藥物質(zhì)量研究服務(wù)
隨著居民收入和消費(fèi)支出均良性增長(zhǎng),消費(fèi)信心持續(xù)增強(qiáng),在貿(mào)易方面則表現(xiàn)為對(duì)高水平旅游需求的不斷提升,。根據(jù)行業(yè)發(fā)展報(bào)告顯示,在貿(mào)易方面,人群對(duì)高級(jí)別酒店、民宿青睞度提升,顯得更重舒適度和體驗(yàn)感,。貿(mào)易的不斷發(fā)展,，逐漸也有了短板出現(xiàn),如服務(wù)不夠人性化,、配套設(shè)施不齊全、舒適度參差不齊等,但隨著貿(mào)易和體驗(yàn)感的相結(jié)合,使得用戶獲得服務(wù)體驗(yàn)更加簡(jiǎn)單,。商務(wù)服務(wù)見(jiàn)證了難以置信的技術(shù)革新,。在多種消費(fèi)業(yè)務(wù)中，企業(yè)不斷地測(cè)試和學(xué)習(xí)以改進(jìn)和優(yōu)化應(yīng)用程序,，近一半的行業(yè)受邀用戶表示,，他們希望在公司預(yù)訂工具改進(jìn)功能，比如改變現(xiàn)有預(yù)訂,、增加新的預(yù)訂,、或改進(jìn)移動(dòng)功能。商務(wù)服務(wù)正在演變,，而我們也要跟上腳步,，商務(wù)服務(wù)需要在整個(gè)預(yù)訂過(guò)程中既要保證落實(shí)整個(gè)預(yù)訂過(guò)程的權(quán)利，又要提供日益?zhèn)€性化的服務(wù),。通過(guò)提供更好的解決方案和更多的選擇,，為我們則是選擇那些提高遵從性和照顧責(zé)任的策略。青島藥物質(zhì)量研究服務(wù)
淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,。公司自成立以來(lái),，以質(zhì)量為發(fā)展，讓匠心彌散在每個(gè)細(xì)節(jié),，公司旗下包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證深受客戶的喜愛(ài),。公司從事商務(wù)服務(wù)多年，有著創(chuàng)新的設(shè)計(jì),、強(qiáng)大的技術(shù),，還有一批專(zhuān)業(yè)化的隊(duì)伍，確保為客戶提供良好的產(chǎn)品及服務(wù),。ZBRI秉承“客戶為尊、服務(wù)為榮,、創(chuàng)意為先,、技術(shù)為實(shí)”的經(jīng)營(yíng)理念，全力打造公司的重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力,。